推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- 实施日期
- 2017-01-01
- ICS 分类
- 11.100
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推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
- 实施日期
- 2017-04-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
Biological evaluation of medical devices—Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
- 实施日期
- 2017-01-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.16-2013
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- 实施日期
- 2014-08-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.2-2011
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.18-2011
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- 实施日期
- 2011-12-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.3-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
- 实施日期
- 2008-09-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.17-2005
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- 实施日期
- 2006-04-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.12-2005
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
- 实施日期
- 2005-12-01
- ICS 分类
- 11.040
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- 实施日期
- 2005-12-01
- ICS 分类
- 11.040
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.9-2001
医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product
- 实施日期
- 2002-02-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.13-2001
医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- 实施日期
- 2002-02-01
- ICS 分类
- 11.040.01