推荐性国家标准即将实施采标
GB/T 16886.2-2026
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
- 实施日期
- 2027-02-01
- ICS 分类
- 11.100.20
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推荐性国家标准即将实施采标
GB/T 16886.17-2025
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
Biological evaluation of medical devices—Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents
- 实施日期
- 2026-09-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
- 实施日期
- 2025-09-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.12-2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12: Sample preparation and reference materials
- 实施日期
- 2024-12-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
- 实施日期
- 2024-12-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.19-2022
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
- 实施日期
- 2024-01-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.18-2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
- 实施日期
- 2024-01-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.15-2022
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 实施日期
- 2024-01-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.9-2022
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
- 实施日期
- 2024-01-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.1-2022
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.16-2021
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- 实施日期
- 2022-12-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
- 实施日期
- 2022-12-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- 实施日期
- 2020-01-01
- ICS 分类
- 11.100
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.9-2017
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- 实施日期
- 2018-07-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- 实施日期
- 2018-07-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.13-2017
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- 实施日期
- 2018-07-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.12-2017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
- 实施日期
- 2018-07-01
- ICS 分类
- 11.100.20
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- 实施日期
- 2018-07-01
- ICS 分类
- 11.100.20