推荐性国家标准现行
GB/T 46857.1-2025
医疗装备运维服务 第1部分：通用要求
Medical equipment operation and maintenance service一Part 1: General requirements
- 实施日期
- 2026-07-01
- ICS 分类
- 11.040.01
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医疗设备综合
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指导性技术文件现行采标
GB/Z 130-2025
制造商对医疗器械的上市后监测
Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
- 实施日期
- —
- ICS 分类
- 11.040.01
指导性技术文件现行采标
GB/Z 42217-2022
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
- 实施日期
- —
- ICS 分类
- 11.040.01;35.240.80
强制性国家标准现行采标
GB 9706.275-2022
医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
- 实施日期
- 2026-01-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 42062-2022
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
- 实施日期
- 2023-11-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
- 实施日期
- 2023-11-01
- ICS 分类
- 03.100.70;11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
强制性国家标准现行采标
GB 9706.236-2021
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
强制性国家标准现行采标
GB 9706.260-2020
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-60: Paticular requirments for the basic safety and essential performance of dental equipment
- 实施日期
- 2023-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
- 实施日期
- 2017-04-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.2-2011
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.18-2011
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
- 实施日期
- 2012-05-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- 实施日期
- 2011-12-01
- ICS 分类
- 11.040.01
强制性国家标准废止采标
GB 9706.22-2003
医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求
Medical electricalequipment--Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
- 实施日期
- 2003-12-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准废止采标
GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01
推荐性国家标准现行采标
GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics
- 实施日期
- 2003-08-01
- ICS 分类
- 11.040.01